.在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的,经临床研究证实无种族差异的,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请;可能存在种族差异的,应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。粗纤维测定仪为何考虑种族差异? 已在欧美日上市的仿制药,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料提出上市申请,证明其质量和疗效与原研的一致性。但是,由于本品未在国内上市,可能存在种族差异,因此,其用法用量是否适用于中国人群,还需要进一步试验研究。 十四.对原研地产化品种,总局将出台何种政策对其进行指导?
《公告》中已明确原研企业在中国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径,总局后续将发布细化资料要求。属于上市后未发生较大变更的,或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的,经总局审核和核查可列入参比制剂目录,在参比制剂目录发布中统一进行发布。 属于上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的,由企业自行发布声明,说明存在的差异及原因,并按照要求开展一致性评价。 十五.企业在开展一致性工作遇到问题时,是否有反馈的渠道? 企业在研究中遇到的具体问题,可以按照药审中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》粗纤维测定仪,向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题进行研究。 十六. 《公告》第八条第二款中,正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请,可通过什么渠道提出申请? 《公告》第八条第二款的情形,申请人可以书面申请的方式向中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请,并按照相关规定补交费用。 十七.随着2018年底的时限临近,留给企业的时间并不多。总局将采取哪些措施来推进一致性评价工作,如对原研地产化品种有何考虑,如何指导企业获取参比制剂,对BE豁免如何申请,监管部门能否根据实际情况(例如参比制剂可及性、临床疗效是否明确等指标)将药品分类,分批分期进行一致性评价,对有些特殊品种适当延期? 《公告》中已明确原研企业在中国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径,后续将发布细化资料要求。
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