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制药企业常采用的杀孢子剂

在大多数制药厂企业GMP洁净车间进行消毒时,常采用的杀孢子剂有:季铵盐类、烷基类、戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢类等,但往往灭菌的不够彻底,经常造成菌落总数超标,控制不完善。其特点如下:

1、紫外灯消毒灭菌

紫外线灭菌灯(简称紫外灯)在其它消毒方法未使用之前,为药品生产企业普遍采用,主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒,由于目前已有了其它好的灭菌方法,杀孢子剂洁净室内是否安装紫外线杀菌力最强,紫外线波长为136~390nm,以253.nm的杀菌力最强,但紫外线穿透力极弱且存在照射死角,只适用于表面杀菌。

2、臭氧

臭氧在常温常压下容易分解,形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的理化特性,是一种强氧化剂,具有强烈的消毒杀菌作用,从而决定它是一种广谱杀菌剂。但是其缺点也非常明显,即高浓度对人体有害,与设备表面和建筑材料的兼容性较差,容易使铜片出现锈斑,橡胶老化,且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。

3、季铵盐类

高浓度凝固蛋白,低浓度抑制细菌代谢。有杀菌浓度,毒性和刺激性小,无漂白及腐蚀作用,无臭、稳定、水溶性好等优点。但杀菌力不强,尤其对芽胞效果不佳,受有机物影响较大,配伍禁忌较多,为其缺点。

4、烷基类

(1)福尔马林为34~40%甲醛溶液,有较强大杀菌作用。1~3%溶液可杀死细菌繁殖型,5%溶液90分钟或杀死芽胞,室内熏蒸消毒一般用20ml/m3加等量水,持续10小时,消除芽胞污染,则需80ml/m324小时。因其穿透力差,刺激性大,故房屋须密闭。

(2)戊二醛作用似甲醛。在酸性溶液中较稳定,但杀菌效果差,在碱性液中能保持2周,若提高杀菌效果,故通常2%戊醛内加0.3%碳酸氢钠,校正pH值为化合物(杀菌效果增强,可保持稳定性18个月。可广泛用于杀细菌,芽胞和病毒消毒。但穿透性差,不易精确控制操作过程中浓度,也不能保证影响杀菌能力的因素得到有效的控制,作用周期也较长,房间灭菌一般要过夜。

5、氧化蛋白类

过氧乙酸亦名过氧醋酸,为无色透明液体,易挥发有刺激性酸味,是一种速效消毒剂,易溶于水和乙醇等有机溶剂,具有漂白的腐蚀作用,易挥发的刺激性酸味,是一种高效速效消毒剂,易溶于水和乙醇等有机溶剂,具有漂白和腐蚀作用,性能不稳定,遇热、有机物,重金属离子、强大碱等易分解。

6、过氧化氢类

(1)过氧化氢杀孢子剂过 氧化氢是一种强氧化剂,释放的氧分子(初生态氧)能穿透和破坏微生物的细胞壁和细胞膜,进入细胞内部使其关键性功能成分(例如:DNA和酶)将微生物的酶系统氧化,杀孢子剂妨碍细菌(酶)的基本的新陈代谢功能或影响他们的隔膜结构从而导致细胞死亡。缺点就是易分解,不稳定。

(2)过氧化氢银离子杀孢子剂:目前以奥克泰士(过氧化氢+银离子)为代表的高效纯生态制药厂专用杀孢子剂,是过氧化氢杀孢子剂的升级版。做为新一代生态环保的消毒剂在欧美发达国家早已成熟应用。在欧盟制药企业已经完全禁止甲醛的大环境下,过氧化氢银离子杀孢子剂是目前众多欧盟制药企业的首选。也代表着杀孢子剂发展的新方向。目前在食品饮料、制药安全、医疗卫生、动物实验、生物技术研究等国内众多高端灭菌领域应用比较普遍。